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醫療器械經營備案代辦

 
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  醫療器械經營備案背景

  醫療器械經營備案是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證屬于后置審批,我們需要先申請企業營業執照再申請相關資質。所以無論您是設立那種企業類型,我們都要先取得經營資質營業執照。
 

  醫療器械經營備案需要的條件

  一、基本條件

  1、具有與經營范圍和經營規范相適應到質量管理機構或者 質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業 學歷或者職稱;

  2、具有與經營范圍和經營規范相適應的經營、貯存場所;

  3、具有與經營范圍和經營規范相適應的貯存條件,全部委 托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房

  二、隱性條件

  1、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

  2、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓 和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持;

  3、從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療 器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營 的產品可追溯。
 

  醫療器械經營備案申辦流程

  (一)申請

  申請人持申報資料向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。

  (二)受理

  申報資料報送食品藥品監督管理局政務大廳。經審查,申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規定要求的,予以受理,并出具《受理通知書》;對申報資料存在可以當場更正的錯誤的,允許申請人當場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的,在5個工作日內發給申請人《補正資料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內容;申請事項依法不屬于本部門職責范圍的,出具《不予受理通知書》。

  辦理時限:5個工作日。

  (三)審查、審批

  對申報資料進行初審后,按照《醫療器械經營企業資格認可實施細則》組織驗收。符合法定條件、標準的,依法作出準予許可的書面決定;不符合規定的,出具不予許可的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

  辦理時限:30個工作日。

  (四)公示、制證、送達

  行政許可決定在食品藥品監督管理局官方網站進行公示,同時制證并送達申請人。

  辦理時限:10個工作日。
 

  醫療器械經營備案相關服務

  備案變更、備案注銷、備案憑證遺失補發、其它相關證件。

  最后要告訴大家的是:醫療器械行業屬于非常特殊的行業,監管力度是否嚴格將會直接影響到群眾的切身利益,所以無論是審批資質還是企業設立要求都是非常嚴格的,所以申請流程也很繁瑣,經常會耗費大量的人力物力,卻得不到期望的結果。所以建議交給專業的人去辦理,比如創匯空間這種有資質,也有豐富經驗的公司。

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醫療器械經營備案代辦常見問題

  Q:第一類醫療器械經營企業應當具備什么條件?

  答:經營第一類醫療器械不需要辦理許可和備案。但從事第一類醫療器械經營的應當符合以下要求:一是應當具有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件。二是具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
 

  Q:醫療器械批發、零售企業的區別是什么?

  答:醫療器械批發和零售按照銷售對象不同而有所區別。醫療器械批發,是指將醫療器械銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位的經營行為。醫療器械零售,是指將醫療器械直接銷售給消費者的經營行為。
 

  Q:對經營第三類醫療器械的特殊要求是什么?

  答:經營第三類醫療器械的企業應當具備以下要求:一是應當取得醫療器械經營許可證。二是應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營產品的可追溯。三是應當建立銷售記錄制度和建立質量管理自查制度。四是自行停業一年以上,重新經營時,應當提前書面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門,經核查符合要求后方可恢復經營。
 

  Q:醫療器械經營企業分立、合并后需要辦理哪些手續?

  答:從事第三類醫療器械經營的企業因分立、合并而存續的,應當申請變更許可;因企業分立、合并而解散的,應當申請注銷《醫療器械經營許可證》;因企業分立、合并而新設立的,應當申請辦理《醫療器械經營許可證》。
 

  Q:醫療器械注冊人、備案人或者生產企業銷售醫療器械有哪些規定?

  答:醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售自產的醫療器械,不需辦理經營許可或者備案;在其他場所貯存并現貨銷售第二、三類醫療器械的,應當按照規定辦理經營許可或者備案。

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